شان پرفوره
شان پرفوره استریل
شان پرفوره دارای بازشوی طراحی‌شده در محل مشخص است تا برای کاربردهای متناسب با ساختار محصول استفاده شود. ابعاد شان، محل پرفوره و مشخصات مواد مصرفی باید مطابق مستندات همان مدل باشد.
کنترل مشخصات فنی و BOM
در محصولاتی که از چند جزء یا ماده اولیه تشکیل شده‌اند، BOM یا فهرست مواد و اجزای تشکیل‌دهنده، مرجع کنترل ترکیب محصول است. در شان‌های دارای اجزای مختلف نیز مشخصات مواد، ابعاد و اجزای تشکیل‌دهنده باید با مستندات فنی مصوب محصول انطباق داشته باشد.
کنترل مواد اولیه، ابعاد، کیفیت ساخت، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری از موضوعات مهم در مدیریت کیفیت این محصولات محسوب می‌شود.
الزامات وزارت بهداشت و سیستم مدیریت کیفیت
تولید، ثبت و عرضه شان استریل باید مطابق الزامات قانونی و ضوابط جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و مقررات مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی انجام شود. نوع الزامات و مدارک لازم به طبقه‌بندی و وضعیت ثبت محصول بستگی دارد.
همچنین حفظ استریلیتی تا زمان مصرف، مستلزم کنترل فرایند استریلیزاسیون، بسته‌بندی مناسب و رعایت شرایط نگهداری است. استاندارد ISO 11607 به الزامات سیستم بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل‌شده در بسته‌بندی نهایی مربوط می‌شود و به‌تنهایی جایگزین الزامات ثبت محصول یا اعتبارسنجی استریلیزاسیون نیست.
سیف پوشان مهرگستر دارای گواهی ISO 13485 در زمینه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و محصولات مربوطه دارای کد IRC هستند. اطلاعات مربوط به ثبت و مجوز هر محصول باید بر اساس مستندات معتبر همان محصول بررسی شود.
استعلام و سفارش شان استریل
برای دریافت اطلاعات درباره انواع شان ساده، لمینت و پرفوره، ابعاد قابل ارائه، مواد اولیه، مشخصات بسته‌بندی، وضعیت مجوزها و شرایط سفارش عمده، با واحد فروش سیف پوشان مهرگستر تماس بگیرید.
